无菌充填系统硬体须符合之卫生设计
◎食品工业发展研究所南台湾服务中心/ 黄世荣( 研究员)
◎图1. 杯子成型机充填机与封口机之产品间接与直接接触区域 (TU Dresden IVMA , 2010)
所有产品接触面如充填阀与管路、充 填腔体、包装容器输送系统等无菌区域都 必须能抵抗施行清洗或灭菌程序时所使用 之清洁剂或消毒剂的温度和腐蚀性。供应 商应列出对常用清洁、消毒洗剂及其使用 条件不具有抗性之相关材质,若误用对该 材质具有腐蚀性之洗剂, 将导致表面产 生腐蚀状孔洞, 成为微生物藏匿之处。 同时,产品接触面应为光滑表面(一般建 议,产品接触面之表面粗糙度Ra 应小于 0.8μm),以避免如图2 所示之裂缝或孔 洞处,可发现不同表面张力的流体渗透至 该孔隙之深度不同,而微生物可能落在孔隙之最深处,洗剂则无法渗透进去达到良 好清洗与除菌效果。
◎图2. 焊接处微生物的生长 – 液体的渗透特性
无菌充填系统之充填单元, 因其特性 包含充填阀口之开合动作及包装容器与充 填阀间相对运动,举例来说,充填阀因充 填阀座往复运动的设计必须具有细菌阻隔 性,以预防微生物由非产品端处渗透至产 品端。在非产品端,避免在无菌区至非无 菌区间有轴往复进出之设计,除非可将其 完全密封禁止微生物进入, 例如利用隔 膜、弹性轴套及双密封的设计达到阻绝微 生物的入侵。冲洗流道之设计可去除或破 坏微生物,使其无法进入产品端。用于冲 洗的洗剂应不具有毒性。同样的方式也可 以用于旋转腔体的环形轴封以免除微生物 入侵之疑虑,但环状设备必须有轴向挡块 与定心以避免密封点的位移。
为减少由产品直接接触的环境周围被微 生物污染的风险,设备内部包含所有可能 与产品接触到的部分、如空气或凝结水可 及之处,皆应充分清洗。最好是设计能提 供定位清洗( cleaninginplace, CIP) , 若 无法达到其要求,设备内部的每一部位,不论拆解与否, 都必须可以进行人工清 洗,设备重新组装后必须进行消毒。腔体 若采用湿式灭菌,则需考量喷洗球本身的 覆盖率,因部分喷洒管路与喷洗球本身、 感测元件、旋转腔体之中柱等皆可能造成 湿式灭菌之死角, 如图3 所示, 若无法 有完整覆盖率,则必须要考量新增喷洒之 管元件时是否会造成新的死角。无菌充填 包装过程( 如瓶子充填) 中, 无菌腔体内 机械及零组件外部表面与环境对于所需求 的状态会有额外的影响,因为机械与设备 的外部及环境可能被产品污染( 如充填口 产品喷溅), 由于无法完全保证无菌区域 内能避免微生物的侵入,即使使用无菌过 滤器亦是有一定机率让微生物入侵。这些 微生物为产品及使用设备的外部表面污染 之直接来源,须要规律的清洗与灭菌的程 序。因此,所有外部表面的设计须是容易 清洗( Hauseretal., 2004 ) 与灭菌的。 若为功能性因素使需求无法符合时,必须要证明是容易清洁的。
◎图3. 腔体内湿式灭菌或清洗覆盖示意图
目前欧洲卫生与工程设计组织 (European hygienic engineering & design group, EHEDG) 已发展制定许多 设备与零组件卫生设计的指导方针,而无 菌充填系统从清洗、灭菌效能以及包装去 污等不同阶段的卫生设计内容应遵循欧 盟E N 1 6 7 2 - 2 标准与E H E D G 指引文件 8 之指导方针,其他相关指引可进一步参 考EHEDG 的其他指引文件,部分文件亦 介绍各类设备零组件之良好卫生设计方式 与其验证方法,及一般流体与含颗粒流体 等设备之卫生设计原则,其中文件3 4 与 3 9 指引则专门介绍无菌食品制造设备之 设计、运作与维持之方式与加工区域之基 本需求。 可见得无菌充填系统之设计乃是跨领域 的技术整合,甚至必须考量产品特性、产 品包装形式、清洗与消毒方式及机械的卫 生设计,范畴延伸至上游的食品机械业和 包装材料产业,技术的应用至为广泛。产 业技术发展需要产官学研各界通力合作, 国内加工业者应用无菌技术生产各类产品 之技术能力和效益在世界上已居领先地 位,但食品机械产业仍须于基础技术能力 加紧提升。
◎参考文献
1. Curiel, G. J., Hauser, G., Peschel, P. and Timperley, D. A. 1993. Hygienic design of closed equipment for the processing of liquid food. EHEDG Doc. 10.
2. Fischer, S., Hauser, G., Hofmann, J., Janko- Meinhard, B., Streich, P., Nikoleiski, D., and Winkler, A. 2009. Design principles for equipment and process areas for aseptic food manufacturing. EHEDG Doc. 39.
3. Hauser, G., Curiel, G.J. Bellin, H.-W., Cnossen, H.J., Hofmann, J., Kastelein, J., Partington, E., Peltier, Y. and Timperley, A.W. 2004. Hygienic equipment design criteria. EHEDG Doc. 8.
4. Partington, E., Besuchet, P., Godwin, A., Hall, K., Holah, J., Holland, P., Lebreton, C., Lewan, M., Mosse, R., van der Post, R., Stone, G. and Tonazzo, M. 2004. Materials of construction of equipment in contact with food. EHEDG Doc. 32.