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无菌充填系统硬体须符合之卫生设计

无菌充填系统硬体须符合之卫生设计

◎食品工业发展研究所南台湾服务中心/ 黄世荣( 研究员)

　　充填系统是包装机械中最重要的产品之一，日常生活中各种食用油、碳酸饮料、果汁饮料、乳品、饮用水、酒、保健饮品、医用药剂以及其他产品都与该设备息息相关。而民以食为天，食品以安全为先，随着社会经济发展与生活水平提高，食品药品的安全问题也是政府与社会关注重点，同时为了能保留液体食品之原色原味与营养成分，冷无菌充填技术发展亦可以满足客户所需品质，虽无菌充填设备投资成本约为热充填设备的1.6 倍以上，但原料成本可大幅降低约12%，长期累计之下，可大幅降低生产成本，故无菌充填系统取代热充填设备乃时势所趋。

　　理论上，无菌充填系统可以简单地描述如下：产品本身无微生物污染的可能，充填包装用之容器与充填设备本身也无微生物污染的余虑，此外在生产过程中，系统内部能够维持无微生物的状态，也就是拒绝微生物侵入系统本身。然而，实际上无菌充填本身是一个要求相当严苛的制程。产品杀菌、包装消毒，或是会与产品接触之公用能源如水与空气等之除菌方式，其实已有很多文献与设备制造商均已提供良好之解决方案。然对于无菌充填系统的硬体其卫生设计要点却无完整的指导方针，目前仅有针对无菌充填系统中容器与设备灭菌及无菌效能维持的验证方式，是使用微生物接种包装容器与腔体内部后进行灭菌来进行确效，透过系统验证与量产样品储存试验结果不超过所设定之不良率，使产品常温流通之下不得有微生物生长的情形，达到商业无菌之条件，因此须藉由良好的硬体卫生设计与适当的灭菌方式将风险控制在一标准水平下。对于降低污染率到可接受范围方法，除了物理与化学的消毒方法外，所有与产品直接接触之充填包装机械元件，应符合卫生设计原则，以达到良好清洗与消毒之目的，结构设计上应能有效防止消毒后的包装材料与产品再次遭受污染。无菌包装食品其制造设备之设计要点中，设备表面的清洁度是充分灭菌之先决条件，因微生物受到残存的产品或生物膜保护时，欲使其失活是相当困难的。

　　无菌充填系统中硬体是否符合卫生设计，其关键要旨在于让产品可能直接接触面或间接接触面，不易形成微生物藏匿的死角或是具有良好的阻隔性，以阻绝卫生物入侵，如此方能使这些接触面达到良好灭菌效果并易于维持无菌之状态。而根据欧盟EN1672-2 标准及ISO14159 标准，产品接触面可定义如下：充填过程中，所有可能与产品直接或间接接触都被视为产品接触面的一种延伸，所有设备表面在有意或无意下与产品接触，或者表面凝结水可能流出、滴落或进入产品或容器表面，都可能间接交叉污染产品接触表面或容器。如图1 所示为一充填系统，产品经充填阀内部管路充填进入包装容器中，故充填阀内部与包装容器被视为直接接触产品区域，而杯子成型机、充填阀外表面、供应盖膜都被视为间接接触产品区域，在无菌充填系统中，这些区域都被视为无菌区域，因此与产品接触面之设计必须容易清洗，且必须可被灭菌，如此系统的设计才可确保在生产过程维持无菌状态。

◎图1. 杯子成型机充填机与封口机之产品间接与直接接触区域 (TU Dresden IVMA , 2010)

　　
　　所有产品接触面如充填阀与管路、充填腔体、包装容器输送系统等无菌区域都必须能抵抗施行清洗或灭菌程序时所使用之清洁剂或消毒剂的温度和腐蚀性。供应商应列出对常用清洁、消毒洗剂及其使用条件不具有抗性之相关材质，若误用对该材质具有腐蚀性之洗剂，将导致表面产生腐蚀状孔洞，成为微生物藏匿之处。同时，产品接触面应为光滑表面(一般建议，产品接触面之表面粗糙度Ra 应小于 0.8μm)，以避免如图2 所示之裂缝或孔洞处，可发现不同表面张力的流体渗透至该孔隙之深度不同，而微生物可能落在孔隙之最深处，洗剂则无法渗透进去达到良好清洗与除菌效果。

◎图2. 焊接处微生物的生长 – 液体的渗透特性

　　无菌充填系统之充填单元，因其特性包含充填阀口之开合动作及包装容器与充填阀间相对运动，举例来说，充填阀因充填阀座往复运动的设计必须具有细菌阻隔性，以预防微生物由非产品端处渗透至产品端。在非产品端，避免在无菌区至非无菌区间有轴往复进出之设计，除非可将其完全密封禁止微生物进入，例如利用隔膜、弹性轴套及双密封的设计达到阻绝微生物的入侵。冲洗流道之设计可去除或破坏微生物，使其无法进入产品端。用于冲洗的洗剂应不具有毒性。同样的方式也可以用于旋转腔体的环形轴封以免除微生物入侵之疑虑，但环状设备必须有轴向挡块与定心以避免密封点的位移。

　　为减少由产品直接接触的环境周围被微生物污染的风险，设备内部包含所有可能与产品接触到的部分、如空气或凝结水可及之处，皆应充分清洗。最好是设计能提供定位清洗( cleaninginplace, CIP) ，若无法达到其要求，设备内部的每一部位，不论拆解与否，都必须可以进行人工清洗，设备重新组装后必须进行消毒。腔体若采用湿式灭菌，则需考量喷洗球本身的覆盖率，因部分喷洒管路与喷洗球本身、感测元件、旋转腔体之中柱等皆可能造成湿式灭菌之死角，如图3 所示，若无法有完整覆盖率，则必须要考量新增喷洒之管元件时是否会造成新的死角。无菌充填包装过程( 如瓶子充填) 中，无菌腔体内机械及零组件外部表面与环境对于所需求的状态会有额外的影响，因为机械与设备的外部及环境可能被产品污染( 如充填口产品喷溅)，由于无法完全保证无菌区域内能避免微生物的侵入，即使使用无菌过滤器亦是有一定机率让微生物入侵。这些微生物为产品及使用设备的外部表面污染之直接来源，须要规律的清洗与灭菌的程序。因此，所有外部表面的设计须是容易清洗( Hauseretal., 2004 ) 与灭菌的。若为功能性因素使需求无法符合时，必须要证明是容易清洁的。

◎图3. 腔体内湿式灭菌或清洗覆盖示意图

　　目前欧洲卫生与工程设计组织 (European hygienic engineering & design group, EHEDG) 已发展制定许多设备与零组件卫生设计的指导方针，而无菌充填系统从清洗、灭菌效能以及包装去污等不同阶段的卫生设计内容应遵循欧盟E N 1 6 7 2 - 2 标准与E H E D G 指引文件 8 之指导方针，其他相关指引可进一步参考EHEDG 的其他指引文件，部分文件亦介绍各类设备零组件之良好卫生设计方式与其验证方法，及一般流体与含颗粒流体等设备之卫生设计原则，其中文件3 4 与 3 9 指引则专门介绍无菌食品制造设备之设计、运作与维持之方式与加工区域之基本需求。可见得无菌充填系统之设计乃是跨领域的技术整合，甚至必须考量产品特性、产品包装形式、清洗与消毒方式及机械的卫生设计，范畴延伸至上游的食品机械业和包装材料产业，技术的应用至为广泛。产业技术发展需要产官学研各界通力合作，国内加工业者应用无菌技术生产各类产品之技术能力和效益在世界上已居领先地位，但食品机械产业仍须于基础技术能力加紧提升。

◎参考文献
1. Curiel, G. J., Hauser, G., Peschel, P. and Timperley, D. A. 1993. Hygienic design of closed equipment for the processing of liquid food. EHEDG Doc. 10.

2. Fischer, S., Hauser, G., Hofmann, J., Janko- Meinhard, B., Streich, P., Nikoleiski, D., and Winkler, A. 2009. Design principles for equipment and process areas for aseptic food manufacturing. EHEDG Doc. 39.

3. Hauser, G., Curiel, G.J. Bellin, H.-W., Cnossen, H.J., Hofmann, J., Kastelein, J., Partington, E., Peltier, Y. and Timperley, A.W. 2004. Hygienic equipment design criteria. EHEDG Doc. 8.

4. Partington, E., Besuchet, P., Godwin, A., Hall, K., Holah, J., Holland, P., Lebreton, C., Lewan, M., Mosse, R., van der Post, R., Stone, G. and Tonazzo, M. 2004. Materials of construction of equipment in contact with food. EHEDG Doc. 32.